Quelltext der Seite Corona-Test

[[Datei:Drive-up (49833645943).jpg|mini|[[Drive-in|Drive-Through]]-Testcenter in den Vereinigten Staaten]]
[[Datei:COVID 19 Testzelt, Eggersdorf bei Graz.jpg|mini|COVID-19-Testzelt, [[Eggersdorf bei Graz]], Österreich]]

'''Corona-Tests''' {{AudioSymbol|verweis=De-Corona-Test.ogg}} umfassen verschiedene [[Labordiagnostik|labordiagnostische]] Verfahren zum Nachweis einer Infektion mit dem Coronavirus [[SARS-CoV-2]] oder des Vorhandenseins von Antikörpern.

Nur wenige Monate nach Beginn der [[COVID-19-Pandemie]] kamen erste PCR-Tests zum Nachweis des damals neuartigen SARS-CoV-2 zur Anwendung. So konnten Infizierte schnell identifiziert und durch [[Quarantäne]] isoliert sowie ihre [[Kontaktpersonennachverfolgung|Kontaktpersonen nachverfolgt]] werden. Im weiteren Verlauf der Pandemie wurden zudem auch Antigen-Schnelltests entwickelt, die zwar nicht ganz so sensitiv sind, jedoch eine breite Anwendung (auch durch Laien) ermöglichen.

== Aussagekraft ==
Die wichtigsten Gütekriterien für die Aussagekraft ([[Validität]]) diagnostischer Labortests sind [[Beurteilung eines binären Klassifikators|''Spezifität'' und ''Sensitivität'']]:
* Unter ''Sensitivität'' wird die Wahrscheinlichkeit verstanden, dass eine eigentlich positive Probe auch als positiv erkannt wird (Ausschluss von Falsch-Negativen);
* unter ''Spezifität'' dagegen, die Wahrscheinlichkeit, dass eine eigentlich negative Probe auch als negativ erkannt wird (Ausschluss von Falsch-Positiven).

{| class="wikitable" style="text-align:center"
!&nbsp;
!krank (infiziert)
!gesund (nicht infiziert)
|-
|Test positiv
|positiv (P)
|[[falsch positiv]] (FP)
|-
|Test negativ
|[[falsch negativ]] (FN)
|negativ (N)
|}

Die Sensitivität des Testverfahrens gibt also den Anteil der positiv Getesteten zur Gesamtheit der tatsächlich Infizierten an, die Spezifität hingegen gibt den Anteil der negativ Getesteten zur Gesamtheit der tatsächlich Nicht-Infizierten an, als Formeln ausgedrückt:

: <math>\text{Sensitivität} = \frac{\text{P}}{\text{P} + \text{FN}}</math>&nbsp; &nbsp;bzw.&nbsp; &nbsp;<math>\text{Spezifität} = \frac{\text{N}}{\text{N} + \text{FP}}</math>

Für ein zuverlässiges Testergebnis werden für beide Kriterien Werte nahe 100 % angestrebt; eine hohe Sensitivität stellt sicher, dass kein Infizierter versehentlich übersehen wird; eine hohe Spezifität spricht dafür, dass kein „Fehlalarm“ (z.&nbsp;B. durch Kreuzreaktivität) ausgelöst wird.<ref name="med_MB2">{{Literatur
 |Hrsg=Helmut Hahn, Stefan H. E. Kaufmann, Thomas F. Schulz, Sebastian Suerbaum
 |Titel=Antikörper und ihre Antigene; Methoden der mikrobiologischen Diagnostik
 |Sammelwerk=Medizinische Mikrobiologie und Infektiologie
 |Auflage=6.
 |Verlag=Springer Verlag
 |Ort=Heidelberg
 |Datum=2009
 |ISBN=978-3-540-46359-7
 |Seiten=48–62, 140–150}}
</ref>

Bei niedriger [[Prävalenz]] d.&nbsp;h. nur wenigen Infizierten (P+FN) unter den Probanden etwa aufgrund niederschwelliger Testindikation (z.&nbsp;B. Testung asymptomatischer Personen) wird insbesondere an die Spezifität des Tests eine hohe Anforderung gestellt.<ref name="RKI_Nachweis_durch_PCR">{{Internetquelle |url=https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html#doc13490982bodyText4 |titel=Direkter Erregernachweis durch RT-PCR |werk=Website des [[Robert Koch-Institut]]s |datum=2020-08-11 |abruf=2020-08-30}}</ref> Präventives Testen ohne begründeten Verdacht erhöht das Risiko falsch-positiver Ergebnisse. Das RKI empfiehlt jedoch angesichts der epidemiologischen Lage die Testung von asymptomatischen engen Kontaktpersonen sowie Personen mit erhöhtem Risiko für Ansteckung und Verbreitung wie zum Beispiel Mitarbeitern des Gesundheitspersonals oder Bewohnern von Regionen mit erhöhtem Infektionsgeschehen.<ref name="RKI_Nationale Teststrategie_2020-08-12">{{Webarchiv|url=https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Teststrategie/Nat-Teststrat.html |wayback=20200706035848 |text=RKI: Nationale Teststrategie – wer wird in Deutschland getestet? |archiv-bot=2024-11-20 00:27:01 InternetArchiveBot }}, Stand 12. August 2020, Abruf am 28. August 2020.</ref>

== Einzelne Verfahren ==
=== PCR-Test ===
{{Siehe auch|Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion}}
[[Datei:Corona-Test.jpg|mini|COVID-19-Testkit]]
[[Datei:Wie funktioniert der PCR-Test?.webm|mini|Funktionsweise des PCR-Tests]]
[[Datei:Extraction of the Virus Genome (05810994) (49868945293).jpg|mini|Auswertung eines PCR-Tests im Labor]]

Der sogenannte „PCR-Test“ (genauer: [[Real Time Quantitative PCR|real-time quantitative]] [[Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion]]) gilt als [[Goldstandard (Verfahren)|Goldstandard]] für den Nachweis von SARS-CoV-2.<ref name="goldstandard">Paul-Ehrlich-Institut: [https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2020/200323-covid-19-nat-tests.html ''COVID-19-Tests: NAT-Test gilt als Goldstandard''], zu NAT-Tests gehört auch die PCR-Methode. Stand 23. März 2020, abgerufen am 25. August 2020.</ref> Er „gilt als das zuverlässigste Verfahren, um einen Verdacht auf eine aktive Infektion mit SARS-CoV-2 abzuklären. Die Auswertung erfolgt im Labor. Das Ergebnis liegt nach wenigen Stunden bis Tagen vor“.<ref name=":0">{{Internetquelle |url=https://www.infektionsschutz.de/coronavirus/tests-auf-sars-cov-2.html |titel=Tests auf das Coronavirus SARS-CoV-2 |werk=Infektionsschutz.de |sprache=de |abruf=2021-05-28}}</ref> Die Validität der Ergebnisse hinsichtlich einer [[Infektion]], der [[Infektiosität]] und der symptomatischen [[Erkrankung]] ist abhängig von vielen Faktoren.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html |titel=RKI - Coronavirus SARS-CoV-2 - Hinweise zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 |sprache=de |abruf=2021-09-11}}</ref> Der [[Ct-Wert]] gibt in der Theorie einen Hinweis auf die Viruslast und indirekt die Infektiösität. In der Praxis kann er jedoch nur als grober Richtwert herangezogen werden, da die PCR-Tests der unterschiedlichen Anbieter nicht standardisiert und die Ergebnisse abhängig von der Probenentnahme sind.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.br.de/nachrichten/wissen/corona-pcr-test-warum-der-ct-wert-nur-ein-richtwert-ist,SHHLR9T |autor=Veronika Bräse, Tanja Fieber |titel=Corona-Test: Was der CT-Wert bedeutet |werk=[[Bayerischer Rundfunk]] |datum=2021-06-22 |sprache=de |abruf=2021-09-11}}</ref><ref>{{Internetquelle |url=https://www.dw.com/de/was-ist-der-ct-wert-und-wie-kommt-er-zustande/a-56097309 |autor=Sophia Wagner |titel=Was ist der CT-Wert und wie kommt er zustande? |werk=[[Deutsche Welle]] |sprache=de-DE |datum=30.12.2020 |abruf=2022-07-15}}</ref>

Dabei reagiert der Test auf das Vorhandensein zweier bestimmter kurzer Gensequenzen ([[Nukleotidsequenz]]en), die kennzeichnend für die genannten Viren sind, bezeichnet als E-[[Gen]] und RdRp-Gen. Das E-Gen [[Genetischer Code|codiert]] für die [[Virushülle]] (''E'' für engl. ''envelope'' ‚Hülle‘), das RdRp-Gen für die [[RNA-abhängige RNA-Polymerase]] (''RdRp'' für engl. ''RNA-dependent RNA polymerase''). Der Test reagiert somit sowohl auf Bestandteile des Virus als auch auf Virenreste.<ref name=":1">{{Literatur |Autor=Victor M. Corman, Olfert Landt, Marco Kaiser, Richard Molenkamp, Adam Meijer |Titel=Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR |Hrsg= |Sammelwerk=Eurosurveillance |Band=25 |Nummer=3 |Auflage= |Verlag= |Ort= |Datum=2020-01-23 |ISBN= |ISSN=1560-7917 |DOI=10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045 |PMC=6988269 |PMID=31992387 |Seiten=2000045 |Online=https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045 |Abruf=2020-12-28}}</ref> Neben dem an der Charité entwickelten Test haben weitere Institutionen eigene Tests entwickelt. Der vom [[Chinesisches Zentrum für Krankheitskontrolle und -prävention|CCDC]] entwickelte Test ist gegen die RNA-Region des Nucleokapsids (N-Gen) und des [[Nichtstrukturprotein]]s nsp10 gerichtet. Der Test der [[Hong Kong University]] ebenso gegen die RNA-Region des Nucleokapsids und des Nichtstrukturproteins nsp14. Der vom [[Centers for Disease Control and Prevention|CDC]] entwickelte Test richtet drei [[Primer]] gegen die RNA-Region des Nukleocapsids und beinhaltet auch einen Primer gegen die menschliche [[Ribonukleasen#RNase P|RNase P]], welches eine Qualitätskontrolle der RNA-Extraktion und damit eine bessere Vergleichbarkeit der Tests ermöglicht.<ref>Chantal B.F. Vogels et al.: ''Analytical sensitivity and efficiency comparisons of SARS-COV-2 qRT-PCR primer-probe sets.'' medRxiv, 26. April 2020 [[doi:10.1101/2020.03.30.20048108]]</ref> Die letzten beiden [[Assay]]s verwenden (neben anderen) eine [[Gensonde]], die für SARS-<span style="white-space:nowrap;">CoV-2</span> spezifisch ist. Beim zweiten Assay ist zusätzlich eine Sonde enthalten, die zur Nukleotidsequenz sowohl des RNA-Teilstücks des SARS-<span style="white-space:nowrap;">CoV-1</span> als auch des SARS-<span style="white-space:nowrap;">CoV-2</span> passt.<ref name=":1" />

Der Abstrich erfolgt in der Regel im [[Rachen]] (Oropharynx); teilweise (und dadurch noch zuverlässiger<ref name=":2">{{Internetquelle |autor=Deutscher Ärzteverlag GmbH, Redaktion Deutsches Ärzteblatt |url=https://www.aerzteblatt.de/archiv/213703/COVID-19-Tests-Nasopharynx-Abstrich |titel=COVID-19-Tests: Nasopharynx-Abstrich |datum=2020-04-24 |sprache=de |abruf=2021-06-06}}</ref>) auch zusätzlich in der Nase ([[Nasopharynx]]). Daneben ist auch eine Probenahme durch [[Gurgeln]] möglich.<ref>{{Internetquelle |autor=Peter Temel |url=https://kurier.at/kultur/medien/markus-lanz-ueber-wiener-gurgeltests-also-pcr-fuer-fortgeschrittene/401884397 |titel=Lanz über Wiener Gurgeltests: "Also PCR für Fortgeschrittene" |werk=kurier.at |datum=2022-01-26 |abruf=2024-02-11}}</ref> Auch manche andere Körperflüssigkeiten wie [[Kot|Stuhl]] können prinzipiell getestet werden, sind aber weniger aussagekräftig.<ref name="pmid3328755242">{{cite journal|author=Ghoshal U, Vasanth S, Tejan N|title=A guide to laboratory diagnosis of Corona Virus Disease-19 for the gastroenterologists|journal=Indian Journal of Gastroenterology|year=2020|volume=39|issue=3|pages=236–242|doi=10.1007/s12664-020-01082-3|pmc=7462729|pmid=32875524}}</ref> Durch das Testen von [[Abwasser|Abwässern]] kann zudem auf das aktuelle Infektionsgeschehen an einem ganzen Ort geschlossen werden.<ref>{{Internetquelle |autor=Deutscher Ärzteverlag GmbH, Redaktion Deutsches Ärzteblatt |url=https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/121731/Coronaviren-im-Abwasser-Forscher-wollen-Fruehwarnsystem-entwickeln |titel=Coronaviren im Abwasser: Forscher wollen Frühwarnsystem entwickeln |datum=2021-03-04 |sprache=de |abruf=2021-06-06}}</ref>

==== Spezifität ====
Der Test reagiert positiv auf SARS-<span style="white-space:nowrap;">CoV-2</span> und das [[SARS-CoV|SARS-<span style="white-space:nowrap;">CoV-1</span>]]. Die Kreuzreaktivität auf SARS-<span style="white-space:nowrap;">CoV-1</span> ist gewollt, um SARS-<span style="white-space:nowrap;">CoV-1</span> (aus Laborbeständen) als positive Testkontrolle verfügbar zu machen.<ref name=":1" /> Weitere Daten aus der Test-Entwicklung deuten darauf hin, dass der Test auf „wahrscheinlich alle asiatischen Viren“<ref name=":1" /> (übersetzt aus dem Englischen) aus der Untergattung ''[[Sarbecovirus]]<ref name=":1" />'' ein positives Ergebnis liefert.

In der Entwicklung wurde sichergestellt, dass der Test nicht positiv auf die [[Endemie|endemischen]] humanen Coronaviren ([[Humanes Coronavirus 229E|HCoV-229E]], [[Humanes Coronavirus NL63|-NL63]], [[Humanes Coronavirus OC43|-OC43]], [[Humanes Coronavirus HKU1|-HKU1]]), das [[MERS-CoV]] und viele andere übliche Erreger von respiratorischen Erkrankungen reagiert. Wie andere etablierte Teste für menschliche Coronaviren reagiert auch dieser Test positiv auf verschiedene, beim Menschen unbekannte Coronaviren (insbesondere solche von bestimmten Fledermausarten).<ref name=":1" />

Um festzustellen, dass der Test nicht auf ein anderes Virus ungewollt positiv reagiert, werden Proben getestet, die das Zielvirus ''nicht'' enthalten. Somit wird hier sichergestellt, dass der Test eine negative Probe in diesen Fällen auch tatsächlich als negativ anzeigt. Aufgrund dieser Untersuchungen wird die Spezifität dieses Tests als äußerst hoch eingeschätzt, sofern (aus anderen Erwägungen) sichergestellt werden kann, dass die getestete Probe frei von SARS-<span style="white-space:nowrap;">CoV'''-1'''</span> und anderen asiatischen Sarbecoviren ist.<ref name=":1" />

In einem [[Ringversuch]] der deutschen [[Instand]] e. V. (Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien) wurde im Mai und Juni 2020 die Qualität von 463 Laboren aus 36 Ländern unter anderem darauf untersucht, ob sie bei den Tests zuverlässig falsch positive Ergebnisse ausschließen können. Dabei erzielten die Labore für die SARS-CoV-2 negativen Proben überwiegend richtige negative Ergebnisse (97,8 % bis 98,6 %). Labore, die nicht ausschließlich 100 % richtige Ergebnisse liefern konnten, wurden nicht zertifiziert.<ref>{{Internetquelle |autor=Heinz Zeichhardt, Martin Kammel |url=https://www.instand-ev.de/System/rv-files/340%20DE%20SARS-CoV-2%20Genom%20April%202020%2020200502j.pdf |titel=Kommentar zum Extra Ringversuch Gruppe 340 Virusgenom-Nachweis – SARS-CoV-2 |datum=2020-06-03 |format=PDF |abruf=2020-06-10}}</ref>

Die [[Foundation for Innovative New Diagnostics]] in [[Genf]] hat im Juni 2020 die Sensitivität und die Spezifität von SARS-CoV-2-Testsystemen von 21 Herstellern durch Vergleich mit einem eigenen Inhouse-Test ermittelt. Die Spezifität wurde anhand von jeweils 100 negativen Proben bestimmt und hatte eine Spannweite von 96 % bis 100 %. Unklar ist bislang, ob die als falsch-positiv interpretierten Ergebnisse tatsächlich falsch-positiv sind oder auf falsch-negative Referenzergebnisse des eigenen Inhouse-Tests zurückzuführen sind.<ref name="genf">{{Internetquelle |autor=Foundation for Innovative New Diagnostics |url=https://www.finddx.org/covid-19/sarscov2-eval-molecular/molecular-eval-results/ |titel=SARS-CoV-2 molecular assay evaluation: results |datum=2020-06-09 |sprache=en |abruf=2020-06-13 |archiv-url=https://web.archive.org/web/20200613103513/https://www.finddx.org/covid-19/sarscov2-eval-molecular/molecular-eval-results/ |archiv-datum=2020-06-13 |offline=ja |archiv-bot=2024-11-20 00:27:01 InternetArchiveBot }}</ref>

In einer Publikation aus dem [[Friedrich-Loeffler-Institut]] ''Pitfalls in SARS-CoV-2 PCR Diagnostics'' berichten die Autoren über das Auftreten von herstellerseitigen Kontaminationen kommerzieller Primer/Sonden-Sets mit der SARS-CoV-2-Zielsequenz des RT-qPCR. Da auch Kontaminationen der verwendeten Reagenzien zu falschen Testergebnissen führen können, empfehlen die Autoren eine Chargen-Prüfung sowie systematische Qualitätskontrollen im Testablauf.<ref>{{Literatur |Autor=Kerstin Wernike, Markus Keller, Franz J. Conraths, Thomas C. Mettenleiter, Martin H. Groschup, Martin Beer |Titel=Pitfalls in SARS-CoV-2 PCR Diagnostics |Sammelwerk=Transboundary and Emerging Diseases |Datum=2020-06-14 |Sprache=en |DOI=10.1111/tbed.13684}}</ref>

==== Sensitivität ====
Während die hohe Spezifität weitgehend akzeptiert wurde, wird die Sensitivität des Tests des Öfteren kritisiert und es wird von häufigen falsch negativen Ergebnissen berichtet. Im Ergebnis führte das z.&#x202F;B. bei mehrfach hintereinander getesteten Patienten dazu, dass der Status immer wieder zwischen positiv, negativ und unklarem Ergebnis wechselte. Das Problem wird hier aber nicht auf der „technischen“ Seite des Tests gesehen, sondern in der richtigen Ausführung und Handhabung.<ref name="10.1002/jmv.25786">{{Literatur |Autor=Yafang Li, Lin Yao, Jiawei Li, Lei Chen, Yiyan Song, Zhifang Cai, Chunhua Yang |Titel=Stability issues of RT-PCR testing of SARS-<span style="white-space:nowrap;">CoV-2</span> for hospitalized patients clinically diagnosed with COVID-19 |Sammelwerk=Journal of medical virology |Datum=2020-03-26 |Sprache=en |DOI=10.1002/jmv.25786 |PMID=32219885 |Kommentar=Epub ahead of print}}</ref><ref name="npr_2020-03-27_MysteryInWuhan">{{Internetquelle |autor=Emily Feng, Amy Cheng |url=https://www.npr.org/sections/goatsandsoda/2020/03/27/822407626/mystery-in-wuhan-recovered-coronavirus-patients-test-negative-then-positive?t=1586858376273 |titel=Mystery In Wuhan: Recovered Coronavirus Patients Test Negative … Then Positive |werk=NPR.org |hrsg=[[National Public Radio]], Inc. (USA) |datum=2020-03-27 |sprache=en |abruf=2020-04-14 |kommentar=teilweise irreführend: Der Satz: {{" |Text=There are false positives with these types of tests, |Sprache=en}} bezieht sich nicht auf einen bestimmten Test, wie man vermuten könnte}}</ref> In einer Untersuchung von Abstrichergebnissen von Patienten zeigte sich eine starke Abhängigkeit der Sensitivität vom Zeitpunkt seit der Exposition mit dem Virus und dem Krankheitsverlauf. Am Tag nach dem Kontakt mit einem positiv Getesteten konnte bei einem Drittel Virus-RNA nachgewiesen werden. Am Tag des Symptombeginns war der Test bei 62 % der Patienten positiv. Die höchste Sensitivität wurde drei Tage nach Symptombeginn mit 80 % festgestellt. Drei Wochen nach Symptombeginn ließen sich noch bei rund einem Drittel der Patienten Virus-RNA nachweisen.<ref>Lauren M. Kucirka: ''Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction–Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure.'' In: ''Annals of Internal Medicine.'' 18. August 2020, [[doi:10.7326/M20-1495]].</ref>

Ein positiver PCR-Test ist nicht gleichbedeutend mit [[Infektiosität]]: Der PCR-Test ist bei der empfohlenen Abstrichtechnik stets länger – in einigen Fällen mehrere Wochen – positiv, als vermehrungsfähige Viren nachweisbar sind.<ref name="SARS-CoV-2_Steckbrief_RKI">[https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Steckbrief.html#doc13776792bodyText11 RKI: SARS-CoV-2 Steckbrief zur Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)], Stand 21. August 2020, Abruf am 30. August 2020.</ref><ref name="SARS-CoV-2_Tests_RKI">[https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html RKI: Hinweise zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2], Stand 11. August 2020, Abruf am 30. August 2020.</ref><ref name="SARS-CoV-2_Zeiten_Grafik_RKI">{{Webarchiv|url=https://www.rki.de/SharedDocs/Bilder/InfAZ/neuartiges_Coronavirus/Grafik_Erregernachweis.png?__blob=poster&v=9 |wayback=20200906155216 |text=RKI: zeitliche Verhältnisse von Transmission – Latenz – Inkubation – PCR-Nachweis – Infektiosität – AK-Nachweis bei SARS-CoV-2 |archiv-bot=2023-04-04 23:23:53 InternetArchiveBot }}, 3. Juli 2020, Abruf am 30. August 2020, Grafik PNG</ref> Die Infektiosität kann jedoch mittels des zum Testergebnis gehörenden [[Ct-Wert]]es abgeschätzt werden. Je höher dieser Wert, desto weniger Viruslast war vorhanden.<ref>{{Internetquelle |autor=Kristiana Ludwig |url=https://www.sueddeutsche.de/politik/coronavirus-test-ct-wert-umfrage-gesundheitsaemter-1.5057646 |titel=Coronavirus: Positiv getestet, aber nicht ansteckend |abruf=2020-10-22}}</ref> Aufgrund bisheriger Erfahrungen gibt das RKI an, dass bei einem hohen Ct-Wert (>&nbsp;30) entsprechend einem niedrigen Gehalt von Virus-RNA in den meisten Fällen keine Anzüchtbarkeit in Zellkulturen beobachtet werden konnte. Eine Verkürzung der Quarantänezeit aufgrund eines Testergebnisses wird allerdings nicht empfohlen, allerdings sei eine Entisolierung bei diesem schwach-positiven Testergebnis im Rahmen einer ärztlichen Einzelfallentscheidung möglich.<ref>{{Webarchiv|url=https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Entlassmanagement.html |wayback=20200923021451 |text=COVID-19: Entlassungskriterien aus der Isolierung – in Abstimmung mit der Arbeitsgruppe Infektionsschutz der AOLG |archiv-bot=2023-12-07 11:40:10 InternetArchiveBot }}, zuletzt abgerufen am 6. September 2020.</ref>

Zu Umfang und Bedeutung falsch-positiver Testergebnisse gibt das [[Robert Koch-Institut]] an, dass aufgrund des Funktionsprinzips des PCR-Tests und der hohen Qualitätsanforderungen die analytische Spezifität bei nahezu 100 % liege. Daraus folgert das RKI, dass bei korrekter Durchführung der Tests und fachkundiger Beurteilung der Ergebnisse von einer sehr geringen Zahl falsch-positiver Befunde auszugehen sei und die Einschätzung der Lage nicht verfälscht werde.<ref name="RKI-FAQ">{{Internetquelle |url=https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/NCOV2019/gesamt.html |titel=Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Coronavirus SARS-CoV-2 / Krankheit COVID-19 |werk=rki.de |hrsg=Robert Koch-Institut |datum=2020-09-17 |abruf=2020-09-20 |archiv-url=https://web.archive.org/web/20210318143733/https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/NCOV2019/gesamt.html |archiv-datum=2021-03-18 |offline=ja |archiv-bot=2024-11-20 00:27:01 InternetArchiveBot }}</ref> Dem entspricht auch die Einschätzung der [[Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina – Nationale Akademie der Wissenschaften|Nationalen Akademie der Wissenschaften]]: Sie betont, dass die Quote von falsch positiven PCR-Testergebnissen erheblich geringer ist als anhand der bloßen technischen Spezifitätsdaten einzelner Tests angegeben, da initial positive Ergebnisse in der Praxis stets einer Bestätigungstestung unterzogen werden.<ref name="Wirksame Regeln">{{Literatur |Titel=Coronavirus-Pandemie: Wirksame Regeln für Herbst und Winter aufstellen |Hrsg=[[Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina]] |Datum=2020-09-23 |Online=https://www.leopoldina.org/uploads/tx_leopublication/2020_09_23_Leopoldina_Stellungnahme_Corona_Herbst.pdf}}</ref>

Womöglich werden zu wenige Proben, Proben von den falschen Stellen oder Proben auf die falsche Art entnommen. Das kann dazu führen, dass das Virus in der Probe fehlt, aber im Menschen trotzdem vorhanden ist. Der Test fällt dann „technisch-korrekt“ negativ aus, obschon der Mensch Spuren des Virus in sich trägt.<ref name="JHI_20200305">{{Literatur |Autor=Jaffar Al-Tawfiq, Ziad A. Memish |Titel=Diagnosis of SARS-<span style="white-space:nowrap;">CoV-2</span> Infection based on CT scan vs. RT-PCR: Reflecting on Experience from MERS-CoV |Sammelwerk=[[The Journal of Hospital Infection]] |Datum=2020-03-05 |Sprache=en |DOI=10.1016/j.jhin.2020.03.001}}</ref><ref name="10.1002/jmv.25786" /><ref name="npr_2020-03-27_MysteryInWuhan" />

Aus der oben erwähnten systematischen Überprüfung der Tests verschiedener Hersteller durch die ''Foundation for Innovative New Diagnostics'' in Genf im Juni 2020, bei der die Sensitivität anhand von jeweils 50 positiven Proben bestimmt wurde, ergab sich, dass die Sensitivität eine Spannweite von 90,00 % bis 100,00 % hatte.<ref name="genf" /> Andere, konservativere Daten aus klinischen Praxistests liegen bei 63 % für Proben aus der Nase, 32 % bei Rachenabstrichen, 48 % bei Stuhlproben, 72–75 % bei Spucktests und 93–95 % bei [[Bronchialsystem|bronchialer]] Flüssigkeit.<ref name="pmid3328755242" />

==== Entwicklung ====
Die erste Version des real-time RT-PCR-Assays ist erstellt worden, bevor die Genomsequenz von SARS-<span style="white-space:nowrap;">CoV-2</span> veröffentlicht war. Für das [[Primerdesign]] wurden hier noch das erste [[SARS-assoziiertes Coronavirus|SARS-assoziierte Coronavirus]] [[SARS-CoV]]-1<!-- SARS-assoziiertes Coronavirus ist nicht SARS-CoV, aber SARS-CoV ist EIN SARS-assoziiertes Coronavirus --> und weitere, bei [[Fledermäuse|Fledermausarten]] vorkommende SARS-assoziierte Coronaviren ([[Sarbecoviren]]<ref name=":1" />) verwendet. Nach der Veröffentlichung der Genomsequenz wurden die [[Primer]] ausgewählt, die für den Nachweis von SARS-<span style="white-space:nowrap;">CoV-2</span> geeignet sind.<ref name=":1" />

Die [[Molekularbiologie|molekularbiologische]] Nachweismethode, die im Konsiliarlabor an der Charité verwendet wird, wurde in Zusammenarbeit mit der Berliner Biotechnologiefirma ''TIB Molbiol'' im Schnellverfahren entwickelt,<ref name="taz_20200312">{{Internetquelle |url=https://taz.de/Produzent-von-Corona-Tests/!5671485/ |titel=Produzent von Corona-Tests: Firma im Ausnahmezustand |werk=[[Die Tageszeitung]] taz.de |datum=2020-03-12 |abruf=2020-03-14}}</ref> eine erste Version war bereits am 13. Januar 2020 verfügbar.<ref name=":1" /> Dazu haben chinesische Wissenschaftler bereitwillig unveröffentlichte Befunde beigetragen. Von internationalen Forschungsnetzen kamen grundlegende Daten, und die globale Sektion des Europäischen Virus-Archivs (EVAg) lieferte notwendige Produkte (SARS-<span style="white-space:nowrap;">CoV'''-1'''</span>-RNA und [[Matrize (Genetik)|RNA-Transkripte]]) für die Assays.<ref name=":1" /> Auch weitere Gruppen von Wissenschaftlern haben ihre entwickelten Methoden veröffentlicht. Dabei handelt es sich um PCR-Protokolle oder Auflistungen geeigneter Primer und deren für die RT-PCR verwendete [[Stoffmengenkonzentration]], beispielsweise von den [[Centers for Disease Control and Prevention]] (CDC) in den USA, den CDC in China oder der [[Universität Hongkong]]. Sie unterscheiden sich darin, welche Gene der Virus-RNA nachgewiesen werden, beispielsweise das N-Gen (''N'' für das Nukleokapsid-Phosphoprotein), das ORF1ab-Gen (codiert für das ORF1ab-Polyprotein) oder das Gen für das Spike-Protein.<ref name="WHO_laboratory">{{Internetquelle |url=https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/laboratory-guidance |titel=Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: Laboratory testing for 2019-nCoV in humans |werk=Website WHO |hrsg=[[Weltgesundheitsorganisation]] (WHO) |datum=2020 |sprache=en |abruf=2020-03-15}}</ref> Von der in Berlin entwickelten Nachweismethode wurden in den ersten zwei Monaten bereits 40.000 Testkits, zur Untersuchung von 4&nbsp;Millionen Proben, in über 60 Länder verkauft.<ref name="bb_20200312">{{Internetquelle |autor=Stefan Nicola |url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-03-12/a-berlin-biotech-company-got-a-head-start-on-coronavirus-tests |titel=A Berlin Biotech Company Got a Head Start on Coronavirus Tests |werk=[[Bloomberg Businessweek]] |datum=2020-03-12 |sprache=en |abruf=2020-03-14}}</ref>

In Deutschland wurde im März 2020 eine Methode vorgestellt, bei der Proben mehrerer Testpersonen zusammengeführt und gemeinsam getestet werden. Daher lassen sich, so die Forscher, mit vergleichbarem Aufwand deutlich mehr Personen testen als mit herkömmlichen Verfahren, sofern die untersuchten Personen eine geringe Infektionswahrscheinlichkeit aufweisen. Damit ließe sich, so die Forscher, in Deutschland die Zahl der täglichen Untersuchungen auf 200.000 bis 400.000 steigern.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.bz-berlin.de/deutschland/frankfurter-forscher-entwickeln-schnelleren-coronavirus-test |titel=Frankfurter Forscher entwickeln schnelleren Coronavirus-Test |werk=bz-berlin.de |datum=2020-03-31 |abruf=2020-04-01}}</ref>

[[Datei:Running the real time RT-PCR (05811026) (49868938548).jpg|mini|Auswertung eines Realtime-PCR-Schnelltests]]
Ende Januar 2020 hatte [[Xinhua]] berichtet, dass die chinesische Behörde ''National Medical Products Administration'' (NMPA) am 26.&nbsp;Januar vier Testkits eines neuen Testverfahrens zugelassen habe. Das [[Assay]] ist von dem [[Biotechnologie]]unternehmen ''Sansure Biotech'' aus [[Changsha]] entwickelt worden. Mit Hilfe der dafür geeigneten [[Laborautomatisierung]] sollen Testergebnisse bereits nach 30 Minuten vorliegen.<ref name="msn_20200210">{{Internetquelle |url=https://www.msn.com/en-in/news/other/coronavirus-outbreak-new-test-kit-can-detect-the-virus-in-just-15-minutes/ar-BBZPGYm |titel=Coronavirus outbreak: New test kit can detect the virus in just 15 minutes |werk=[[MSN (Microsoft Network)|MSN]] |datum=2020-02-10 |abruf=2020-02-16 |sprache=en}}
</ref><ref name="xinhuanet_20200130">{{Internetquelle |url=http://www.xinhuanet.com/english/2020-01/30/c_138742202.htm |titel=New test kits for coronavirus approved in China |werk=Website [[Xinhua]] |datum=2020-01-30 |sprache=en |abruf=2020-02-10 |archiv-url=https://web.archive.org/web/20200205131339/http://www.xinhuanet.com/english/2020-01/30/c_138742202.htm |archiv-datum=2020-02-05 |offline=ja |archiv-bot=2022-10-19 22:06:05 InternetArchiveBot }}</ref> Die staatliche Nachrichtenagentur teilte weiterhin mit, dass eine in [[Wuxi]] in der östlichen Provinz [[Jiangsu]] ansässige Firma in Zusammenarbeit mit dem ''National Institute for Viral Disease Control and Prevention'' eine Schnellmethode entwickelt habe. Mit dem Testkit soll das Virus innerhalb von 8–15 Minuten nachgewiesen werden, die Firma könne täglich so viele Testkits produzieren, dass damit die Untersuchung von 4000 Proben möglich sei und das Verfahren soll bereits in der Provinz Hubei eingesetzt worden sein.<ref name="xinhuanet_20200131">{{Internetquelle |url=http://www.xinhuanet.com/english/2020-01/31/c_138745729.htm |titel=China's Jiangsu develops rapid test kit for coronavirus |werk=Website [[Xinhua]] |datum=2020-01-31 |sprache=en |abruf=2020-02-16 |archiv-url=https://web.archive.org/web/20200212211619/http://www.xinhuanet.com/english/2020-01/31/c_138745729.htm |archiv-datum=2020-02-12 |offline=ja |archiv-bot=2022-10-19 22:06:05 InternetArchiveBot }}</ref> Die Xinhua-Meldungen enthalten keinen Hinweis auf die dabei verwendeten molekularbiologischen Methoden. Weiterhin wird an der chinesischen [[Tianjin-Universität]] in Zusammenarbeit mit einer Pekinger Biotechnologiefirma ein Schnellverfahren entwickelt, bei dem nach 15 Minuten Resultate vorliegen sollen. Es befindet sich im Probeeinsatz (Stand Februar 2020).<ref name="msn_20200210" />

Forscher der ''[[Hong Kong University of Science and Technology]]'' meldeten Anfang Februar 2020 die Entwicklung eines tragbaren Gerätes, mit dem SARS-CoV-2 innerhalb von 40 Minuten nachweisbar sein soll. Für das im Vergleich zur herkömmlichen qRT-PCR schnellere Verfahren werden modifizierte [[Chip-Thermocycler]] verwendet.<ref name="msn_20200210" /> Auch Forscher des ''Institute for Health Innovation & Technology'' (iHealthtech) an der ''[[National University of Singapore]]'' berichteten im Februar 2020 darüber, eine Schnellmethode zu entwickeln. Sie basiert auf der seit 2018 verwendeten [[enVision]]-Technologie, mit der Nukleinsäuren innerhalb von 30 bis 60 Minuten nachgewiesen werden. Es wird geschätzt, dass bis zur [[Marktreife]] des neuen Testverfahrens noch mehrere Monate benötigt werden.<ref name="NUS_20200131">{{Internetquelle |autor=Dean Koh |url=https://www.mobihealthnews.com/news/asia-pacific/ihealthtech-researchers-working-wuhan-novel-coronavirus-2019-ncov-detection-kit |titel=iHealthtech researchers working on Wuhan novel coronavirus (2019-nCoV) detection kit |werk=Website mobi health news der [[National University of Singapore]] |datum=2020-02-06 |sprache=en |abruf=2020-02-16}}</ref>

Eine deutsche Forschergruppe der [[Universität Bonn]] um [[Hendrik Streeck|Hendrick Streeck]] hat im April 2020 die Ergebnisse einer Schnelltestvalidierung vorgestellt.<ref>{{Literatur |Autor=M. Döhla, C. Boesecke, B. Schulte, C. Diegmann, E. Sib |Titel=Rapid point-of-care testing for SARS-CoV-2 in a community screening setting shows low sensitivity |Sammelwerk=Public Health |Band=182 |Datum=2020-05 |DOI=10.1016/j.puhe.2020.04.009 |PMC=7165286 |PMID=32334183 |Seiten=170–172}}</ref> Hierbei wurde der ''CoV-2 Rapid Test'' im Rahmen eines Screenings der Bevölkerung getestet und mit parallel gewonnenen Proben zur PCR-Diagnostik verglichen. Von insgesamt 49 Personen waren 22 positiv in der PCR; der Schnelltest erkannte jedoch nur acht davon richtig als positiv (Sensitivität 36,4 %). Von den 27 PCR-negativen Personen wurden durch den Schnelltest 24 richtig als negativ diagnostiziert (Spezifität 88,9 %).

=== Antigen-Schnelltests ===
{{Siehe auch|Point-of-Care-Testing}}
[[Datei:Corona Antigen Rapid Test (50688051641).jpg|mini|Corona Antigen Schnelltest-Set]]
[[Datei:SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Test-good Test-better.jpg|mini|hochkant|Vergleich Sensitivität: Zwei verschiedene SARS-CoV-2-Schnelltests zum Nachweis viraler Antigene: mit 86 % (links) bzw. 90 % (rechts) Gesamt-Sensitivität. Beide positiv (auch der leichte Hauch links gilt als positiv).]]
[[Datei:COVID-19 Schnelltest.jpg|mini|SARS-CoV-2-Schnelltest mit positivem Ergebnis]]

[[Antigen]]-Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2 weisen keine [[Antikörper]] nach, die vom Infizierten gebildet wurden, sie sind also keine Antikörpertests. Antigen-Tests weisen vielmehr spezifische [[Protein]]e (Eiweiße aus der Hülle des Virus) nach und testen somit, ob ''aktuell'' eine Infektion vorliegt. Hierfür gibt es verschiedene Varianten von Antigen-Tests.<ref>{{Webarchiv|url=https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html |wayback=20210601101325 |text=''Antigen-Tests auf SARS-CoV-2.'' |archiv-bot=2023-12-07 11:40:10 InternetArchiveBot }} Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)</ref> Ihre „Auswertung erfolgt vor Ort innerhalb von 15 bis 30 Minuten. Das Ergebnis ist jedoch nicht so verlässlich wie beim PCR-Test.“<ref name=":0" />

Antigen-Schnelltests im engeren Sinne sind entweder [[fluoreszenz]]- oder [[chemilumineszenz]]-basierte Teste, bei denen das Virusprotein anhand einer bestimmten Färbung nachgewiesen wird und die ein Auswertegerät benötigen, oder [[Lateral-Flow-Test]]s zur unmittelbaren [[Visuelle Wahrnehmung|visuellen]] Auswertung vor Ort. Grundsätzlich sind Sensitivität und Spezifität der Tests geringer als bei PCR-Tests.<ref name="Wirksame Regeln" /><ref name="=&quot;Hinweise" testung"="">{{Internetquelle |url=https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html |titel=Hinweise zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 |werk=rki.de |datum=2020-11-30 |abruf=2020-12-20}}</ref><ref name="Teststrategie">{{Internetquelle |url=https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Teststrategie/Nat-Teststrat.html |titel=Nationale Teststrategie – wer wird in Deutschland auf das Vorliegen einer SARS-CoV-2 Infektion getestet? |hrsg=[[Robert Koch-Institut]] |datum=2020-12-18 |abruf=2020-12-20 |archiv-url=https://web.archive.org/web/20200706035848/https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Teststrategie/Nat-Teststrat.html |archiv-datum=2020-07-06 |offline=ja |archiv-bot=2024-11-20 00:27:01 InternetArchiveBot }}</ref>

==== Sensitivität und Spezifität ====
Anfang 2021 durchgeführte unabhängige Evaluierungen verschiedener Tests deuteten darauf hin, dass sich [[Empfindlichkeit (Analytik)|Sensitivität]] und [[Spezifität]] von Antigen-Schnelltests in der Praxis deutlich von den Herstellerangaben unterscheiden können und dass zwischen den unterschiedlichen Tests erhebliche Leistungsunterschiede bestehen.<ref name="=&quot;Hinweise" testung"="" /><ref>{{Internetquelle |url=https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-cov-2-antigentests-04-12-2020.pdf?__blob=publicationFile&v=8 |titel=Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests |werk=pei.de |hrsg=[[Paul-Ehrlich-Institut]] |datum=2020-12-17 |abruf=2020-12-20 |archiv-url=https://web.archive.org/web/20201217083406/https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-cov-2-antigentests-04-12-2020.pdf?__blob=publicationFile&v=8 |archiv-datum=2020-12-17 |offline=ja |archiv-bot=2023-12-07 11:40:10 InternetArchiveBot }}</ref> Beispielsweise fand ein Vergleich von 7 Tests Spezifitätswerte zwischen 98,53 % und 100 % bei 5 Produkten, mit zwei Ausreißern mit 94,85 % und 88,24 % Spezifität.<ref>{{Literatur |Autor=Victor M. Corman, Christian Drosten u.&nbsp;a. |Titel=Comparison of seven commercial SARS-CoV-2 rapid Point-of-Care Antigen tests |Sammelwerk=medRxiv |Nummer=6 |Online=https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.11.12.20230292v1}}</ref> Im November 2021 veröffentlichte das [[Paul-Ehrlich-Institut]] (PEI) die Ergebnisse von Qualitätskontrollen bei Antigentests von verschiedenen Herstellern.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-cov-2-antigentests.pdf |titel=Paul-Ehrlich-Institut - Homepage - PDF-Tabellen: Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (Selbsttests + Schnelltests) (Stand 31.01.2022) |abruf=2022-03-11 |archiv-url=https://web.archive.org/web/20220305113706/http://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-cov-2-antigentests.pdf |archiv-datum=2022-03-05 |offline=ja |archiv-bot=2023-12-07 11:40:10 InternetArchiveBot }}</ref> Je nach Viruslast ergeben sich sehr unterschiedliche Sensitivitäten (kleinerer Ct-Wert = besseres Testresultat).<ref>{{Literatur |Autor=Heinrich Scheiblauer, Angela Filomena, Andreas Nitsche, Andreas Puyskens, Victor M. Corman |Titel=Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked rapid diagnostic tests for SARS-CoV-2 antigen, Germany, September 2020 to April 2021 |Sammelwerk=Eurosurveillance |Band=26 |Nummer=44 |Datum=2021-11-04 |ISSN=1560-7917 |DOI=10.2807/1560-7917.ES.2021.26.44.2100441 |PMC=8569926 |PMID=34738515 |Seiten=2100441 |Online=https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2021.26.44.2100441 |Abruf=2022-03-11}}</ref>

Nach Mitteilung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde [[FDA]] weisen erste Studien in den USA darauf hin, dass einige [[SARS-CoV-2-Variante Omikron#Antigen-Schnelltests|Antigenschnelltests]] nicht empfindlich genug sind, um eine SARS-CoV-2-Infektion auch im Fall der [[Omikron-Variante]] nachzuweisen. Nun bewertete das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im Rahmen einer vergleichenden Untersuchung die in Deutschland angebotenen Antigentests hinsichtlich ihrer [[Empfindlichkeit (Analytik)|Sensitivität]]. Bis zum 14. Dezember 2021 durchliefen 245 Antigentests die [[Evaluierung]] durch das Prüflabor am Paul-Ehrlich-Institut: 199 Tests (80 Prozent) bestanden die Untersuchung, 46 Produkte zeigten in der Vergleichsuntersuchung nicht die geforderte Empfindlichkeit von 75 %. Auf Grundlage der Datenlage geht das PEI davon aus, dass die allermeisten der untersuchten und positiv bewerteten Antigentests eine SARS-CoV-2-Infektion mit der Omikron-Variante nachweisen können.
Eine andere Studie, die zwischen verschiedenen Virenlasten unterscheidet, sieht bei mittlerer Virenlast jedoch eine geringe Sensibilität von unter 10 %.<ref>https://link.springer.com/article/10.1007/s00430-022-00730-z</ref>
Das PEI veröffentlicht sowohl alle positiv als auch alle als negativ bewerteten Tests inklusive der jeweiligen Prüfergebnisse und informiert das [[Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte]] (BfArM) über durchgefallene Antigentests; das BfArM streicht diese daraufhin von seiner Liste der erstattungsfähigen Antigen-Schnelltests.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2021/211230-antigentests-omikron-variante.html |titel=SARS-CoV-2-Antigentests für Nachweis der Omikron-Infektion geeignet |werk=[[PEI]]-Website |hrsg=[[Paul-Ehrlich-Institut]] (PEI) |datum=2021-12-30 |abruf=2022-01-14 |zitat=Die U.S. Food and Drugs Administration (FDA) hat mitgeteilt, dass erste Studien in den USA für zumindest einige der SARS-CoV-2-Antigentests eine zu geringe Empfindlichkeit (Sensitivität) beim Nachweis der Omikron-Variante andeuten. Das Paul-Ehrlich-Institut hatte im Rahmen seiner vergleichenden Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests in Deutschland angebotene Antigentests untersucht. |archiv-url=https://web.archive.org/web/20220110133408/https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2021/211230-antigentests-omikron-variante.html |archiv-datum=2022-01-10 |offline= |archiv-bot=2022-10-19 22:06:05 InternetArchiveBot }}</ref>

Wegen der geringeren Spezifität – d.h.höhere Wahrscheinlichkeit von falsch-positiven Ergebnis – von Antigen-Schnelltests sollte ein positives Ergebnis grundsätzlich mittels [[#PCR-Test|PCR-Test]] bestätigt werden.

Hat ein Antigentest eine geringe Sensitivität – d.&nbsp;h. höhere Wahrscheinlichkeit von falsch-negativem Ergebnis – schließt ein negatives Testergebnis eine SARS-CoV-2-Infektion nicht ausreichend aus. Insbesondere in der Frühphase einer Corona-Infektion kann es dazu kommen, dass Infektionen nicht erkannt werden.<ref name="Teststrategie" /> Nach Einschätzung der [[Nationale Akademie der Wissenschaften|Nationalen Akademie der Wissenschaften]] bilden Antigentests daher nur eine Momentaufnahme der Viruslast der getesteten Person. Ein negatives Ergebnis eines solchen Tests hat demnach nur eine Gültigkeit von etwa einem Tag.<ref>{{Literatur |Titel=Coronavirus-Pandemie: Die Feiertage und den Jahreswechsel für einen harten Lockdown nutzen |Hrsg=[[Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina]] |Datum=2020-12-08 |Online=https://www.leopoldina.org/uploads/tx_leopublication/2020_12_08_Stellungnahme_Corona_Feiertage_final.pdf}}</ref>

==== Formen ====
[[Datei:Covid-19 rapid test in Rwanda.jpg|mini|[[Nasopharynx|Nasopharyngeal-Abstrich]] für einen Antigen-Schnelltest (Ruanda)]]

Antigen-Schnelltests kommen in verschiedenen Formen vor, die zwar technisch alle demselben Prinzip folgen, aber praktisch unterschiedlich angewandt werden:<ref>{{Internetquelle |autor=K. Kremser, L. Weisenburger, R. Mühlbauer / dpa |url=https://www.apotheken-umschau.de/krankheiten-symptome/infektionskrankheiten/coronavirus/corona-selbsttests-erklaerung-und-tipps-723707.html |titel=Coronavirus-Selbsttest: Erklärung und Tipps |hrsg=Apotheken-Umschau |datum=2020-03-26 |abruf=2021-06-05}}</ref>

* ''Nasenabstrich'': „Bei dieser Testvariante entnimmt die Testperson das Probenmaterial durch einen Abstrich mit einer Art dünnem Wattestäbchen aus dem vorderen Nasenbereich.“
* ''Spucktests'': „Es gibt auch die Möglichkeit, das Virus im [[Speichel]] nachzuweisen. Bei manchen Tests muss daher eine gewisse Menge Speichel in ein Röhrchen gespuckt werden.“
* ''Gurgeltests'': „Bei diesen Tests wird mit einer speziellen, ungiftigen Flüssigkeit (oft handelt es sich um [[Salzlösung]]) für eine bestimmte Zeit gegurgelt. Die Gurgelflüssigkeit wiederum wird dann auf Virusbestandteile getestet.“
* ''Lollipop-Test''/''Lolli-Test'': Hierbei lutscht der zu Testende für kurze Zeit an einem Wattestab. Der daran haftende Speichel wird daraufhin getestet. Das Verfahren wurde vor allem bei Kindern angewandt, die den Nasenabstrich oftmals als unangenehm empfanden.<ref name=":11">{{Internetquelle |autor=Fiederike Müllender |url=https://www.deutschlandfunk.de/grundschulen-corona-pool-tests-gelten-als-kindgerecht.680.de.html?dram:article_id=493933 |titel=Grundschulen - Corona-Pool-Tests gelten als kindgerecht, unkompliziert und sicher |werk=deutschlandfunk.de |datum=2021-03-11 |abruf=2021-06-05}}</ref>
* ''Pooling-Test'': Bei dieser Methode werden die Proben mehrerer Personen (meistens in Form von Speichel) gesammelt und gemeinsam ausgewertet. Dies beschleunigt das Verfahren und spart Kosten sowie Material. Ist der Test negativ, kann gefolgert werden, dass alle Probanden negativ sind. Ist er hingegen positiv, erfolgt eine Nachtestung aller Einzelpersonen, um den Infizierten zu identifizieren.<ref name=":1" />

Da die Viruskonzentration im hinteren Nasenbereich 10- bis 100-fach höher ist als im Rachen oder gar im reinen Speichel, ist jedoch grundsätzlich ein (tiefer) nasaler Abstrich als Standard-Methode zu bevorzugen.<ref name=":2" />

==== Einsatz als Selbsttest ====
[[Datei:Safe Corona Rapid Test Diagnostic (50687306273).jpg|mini|Aufbringen der Probe auf das Testkit]]
[[Datei:SARS-CoV-2 (Corona) -Schnelltest.jpg|mini|Testkarte für einen nasalen Selbsttest mit schon eingelegtem Teststäbchen und Anzeige des Ergebnisses]]

Antigen-Schnelltests können prinzipiell auch von ungeschultem Personal in Eigenanwendung benutzt werden. Die Selbstanwendung wurde jedoch lange Zeit nicht zugelassen, weil erst nachgewiesen werden musste, dass „die Probenentnahme und -auswertung entsprechend einfach“ ist und somit von jedermann verlässlich durchgeführt werden kann.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.bundesgesundheitsministerium.de/coronavirus/nationale-teststrategie/faq-schnelltests.html |titel=Fragen und Antworten zu Schnell- und Selbsttests |sprache=de |abruf=2021-06-05}}</ref> Mittlerweile sind Schnelltests zur Eigenanwendung im Einzelhandel erhältlich.

Der Ablauf eines nasalen Selbsttests erfolgt in folgenden Schritten:
# Vorbereitung: [[Händedesinfektion|Desinfektion der Hände]], Entnahme des Tests
# Probenentnahme: Das [[Wattestäbchen]] wird mehrere Zentimeter in die Nase eingeführt und für einige Sekunden gedreht. (Andere Testformen siehe [[#Formen|oben]])
# Entwicklung: Das Stäbchen wird in das [[Reagenzglas|Reagenzröhrchen]] mit der Trägerflüssigkeit gesteckt, gedreht und gequetscht (bei Spuck-Tests wird der Speichel mit der Flüssigkeit gemischt). Damit wird entnommenes Material in die Trägerflüssigkeit übertragen. Daraufhin wird das Röhrchen verschlossen und geschüttelt.
# Testdurchführung: Die Flüssigkeitsprobe wird in das Loch am Ende des Testkits gegeben (siehe Bild). Sie zieht daraufhin langsam auf dem [[Lateral-Flow-Test|Trägerpapier]] nach oben.
# Ablesung: Erscheint dort nach 15 Minuten nur der Kontrollstreifen (C-Strich), ist der Test negativ. Erscheint der zweite Teststreifen (T-Strich) – auch nur schwach – ist er positiv. Erscheint gar kein Streifen oder nur der T-Strich, ist er ungültig und muss wiederholt werden.

==== Verlässlichkeit ====
Das Paul-Ehrlich-Institut hat in Zusammenarbeit mit dem [[Robert Koch-Institut]] (RKI) im Zeitraum September 2020 bis April 2021 insgesamt 122 Antigen-Schnelltests untersucht. 96 davon erfüllten die erforderlichen Kriterien, 20 mit sehr guten Ergebnissen. 26 Tests boten hingegen nicht die geforderte [[Sensitivität (Test)|Sensitivität]] und produzierten gehäuft falsch-negative Ergebnisse. Die Schnelltests haben besonders häufig bei infizierten Personen ohne [[Symptom|Krankheitssymptome]] versagt. Beim Antigen-Schnelltest ist eine größere Menge an Viren erforderlich als beim PCR-Test, um den Erreger nachzuweisen. Falsch negative Ergebnisse treten daher besonders häufig in einem sehr frühen Stadium der Erkrankung auf, weil infizierte Personen zu diesem Zeitpunkt oftmals noch zu wenig Viren ausscheiden, um von einem Antigen-Schnelltest erkannt zu werden.<ref>Christiane Gelitz: [https://www.spektrum.de/news/welche-corona-schnelltests-sind-zuverlaessig/1954489? Covid-19-Antigen-Schnelltests: Wie sicher sind die Ergebnisse von Schnelltests?] In: [[Spektrum.de]] vom 29. November 2021, abgerufen am 30. November 2021.</ref><ref>Heinrich Scheiblauer et al.: [https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.11.21257016v1.full-text Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked SARS-CoV-2 antigen rapid tests.] [[Preprint]] vom 12. Mai 2021.</ref>

Ende Dezember 2021 veröffentlichte die US-Gesundheitsbehörde [[FDA]] Untersuchungsergebnisse zu Antigentests auf die [[Omikron-Variante]]. Diese zeigten, dass Tests die Variante zwar erkennen, aber möglicherweise eine geringere Empfindlichkeit aufweisen als gegen frühere Varianten. Die Daten basierten auf Forschungsergebnissen mit lebenden Viren von echten Patienten.<ref>[https://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/us-behoerde-heim-tests-erkennen-omikron-offenbar-nicht-so-gut-wie-fruehere-varianten-a-4d573260-8589-4fca-b736-a7601ce97c39?commentId=34b2ead9-0086-4ad9-aec6-da6cc11ffe9a Heimtests erkennen Omikron offenbar nicht so gut wie frühere Varianten] In: ''spiegel.de''</ref><ref>[https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-viral-mutations-impact-covid-19-tests SARS-CoV-2 Viral Mutations: Impact on COVID-19 Tests] In: ''fda.gov''</ref> Eine Untersuchung des [[Paul-Ehrlich-Institut]]s vom selben Monat hielt die weitaus meisten von 245 untersuchten SARS-CoV-2-Antigentests für den Nachweis der Omikron-Infektion für geeignet und veröffentlichte dazu eine Übersichtstabelle.<ref>[https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2021/211230-antigentests-omikron-variante.html Antigentests Omikronvariante] In: ''pei.de''</ref>

=== Antikörper-Tests ===
[[Datei:IgGIgM-Covid19-Test.jpg|mini|[[Lateral-Flow-Test]] für Antikörpernachweis [[Immunglobulin G|IgG]] und [[Immunglobulin M|IgM]]; linkes Test-Kit: negativer Befund; rechtes Test-Kit: positiver Befund]]
[[Datei:MINISTRO DE DEFENSA SUPERVISÓ TOMA DE PRUEBAS DE COVID-19 A COMERCIANTES DEL MERCADO CAQUETÁ (49833483173).jpg|mini|Durchführung des Antikörper-Schnelltests]]

Je nachdem, auf welche Antikörper geprüft wird, ist noch eine aktuelle Infektion nachweisbar (frühe Antikörper [[Immunglobulin M]] (IgM)) oder eine bereits abgeschlossene Infektion durch späte Antikörper [[Immunglobulin G]] (IgG),<ref name="PMID32031264">S. Y. Xiao, Y. Wu, H. Liu: ''Evolving status of the 2019 novel coronavirus infection: Proposal of conventional serologic assays for disease diagnosis and infection monitoring.'' In: ''Journal of Medical Virology.'' Band 92, Nummer 5, Mai 2020, vorab online veröffentlicht, S.&nbsp;464–467, [[doi:10.1002/jmv.25702]], PMID 32031264.</ref> dieser Antikörperklassenwechsel wird als [[Serokonversion]] bezeichnet. Es gab den Vorschlag, IgM-Antikörpernachweise zur Diagnose akuter Infektionen zu nutzen,<ref name="PMID32031264" /> allerdings zeigte die Untersuchung chinesischer Wissenschaftler von 535 Plasmaproben von 173 Patienten, dass im Zeitraum 1 bis 7 Tage nach Einsetzen der Symptome nur bei knapp 30 % der Patienten IgM nachweisbar waren, während es im Zeitraum 8 bis 14 Tage 73 % der Patienten waren. Damit kann der IgM-Antikörpernachweis die PCR-Testung nur ergänzen.<ref name="CID_20200328">{{Literatur |Autor=Juanjuan Zhao, Quan Yuan et al. |Titel=Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019 |Sammelwerk=[[Clinical Infectious Diseases]] |Datum=2020-03-28 |DOI=10.1093/cid/ciaa344}}</ref>

Die WHO und das [[Robert Koch-Institut]] in Deutschland rufen dazu auf, Serumproben von bestätigten oder Verdachtsfällen in der Akutphase zu sammeln und zu [[Asservat|asservieren]].<ref name="RKI_20200123">{{Internetquelle
 |url=https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Massnahmen_Verdachtsfall_Infografik_Tab.htmlp
 |titel=2019-nCoV: Verdachtsabklärung und Maßnahmen – Orientierungshilfe für Ärztinnen und Ärzte
 |werk=Website des [[Robert Koch-Institut]]s
 |datum=2020-01-23
 |abruf=2020-04-03
 |archiv-url=https://web.archive.org/web/20200925054033/https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Massnahmen_Verdachtsfall_Infografik_Tab.htmlp
 |archiv-datum=2020-09-25
 |offline=ja
 |archiv-bot=2024-11-20 00:27:01 InternetArchiveBot
 }}</ref> Die WHO empfiehlt, die erste Probe in der ersten Krankheitswoche und die zweite Probe drei bis vier Wochen später zu nehmen. Damit lässt sich eine Serokonversion überprüfen.<ref name="who_lab_testing">
{{Internetquelle
 |url=https://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspected-human-cases-20200117
 |titel=Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases
 |werk=Website WHO
 |hrsg=[[Weltgesundheitsorganisation]] (WHO)
 |datum=2020-01-17
 |abruf=2020-02-05
 |sprache=en}}
</ref><ref name="RKI_Testung">
{{Internetquelle
 |url=https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html
 |titel=Hinweise zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2
 |werk=Website des [[Robert Koch-Institut]]s (RKI)
 |datum=2020-02-20
 |abruf=2020-02-25}}
</ref> Nach Kontakt mit SARS-CoV-2 werden nach etwa drei Wochen (entspricht etwa zwei Wochen nach Auftreten der Symptome) die Antikörper [[Immunglobulin A]] (IgA) gebildet, nach etwa 4 Wochen die IgG-Antikörper.<ref name="LADR" /> Bei der Untersuchung von 153 Patienten wurde ermittelt, dass die Serokonversion 20–30 Tage nach Einsetzen der Symptome erfolgt, also IgG-Antikörper in ausreichender Menge vorhanden sind.<ref name="CID_20200328" /> Antikörpertests auf IgA und IgG sind somit nicht für die Akutdiagnostik erkrankter Patienten gedacht und ersetzen nicht die PCR-Analytik.<ref name="LADR">[[LADR]] informiert Analytik Nr. 292 03/2020: {{Webarchiv|url=https://ladr.de/sites/all/themes/cont/files/_02_pdfs/01_medizin/03_information/ladr-informiert/116776_LADR_Info_292_Antikoerper_SARS-CoV-2_200325.pdf |wayback=20200403070821 |text=Testung auf Antikörper gegen COVID-19 (SARS-CoV-2) verfügbar |archiv-bot=2023-12-07 11:40:10 InternetArchiveBot }}</ref> Ihre Ergebnisse liefern epidemiologische Daten, mit denen das Ausmaß des [[Ausbruch (Epidemiologie)|Ausbruchs]] ermittelt werden kann, und helfen bei der Überprüfung der [[Impfstoffwirksamkeit|Wirksamkeit von Impfstoffen]].<ref name="who_lab_testing" /><ref name="IED_202007">
{{Literatur
 |Autor=Nisreen M.A. Okba1, Marcel A. Müller, Wentao Li, Chunyan Wang, Corine H. GeurtsvanKessel, Victor M. Corman, Mart M. Lamers, Reina S. Sikkema, Erwin de Bruin, Felicity D. Chandler, Yazdan Yazdanpanah, Quentin Le Hingrat, Diane Descamps, Nadhira Houhou-Fidouh, Chantal B.E.M. Reusken, Berend-Jan Bosch, Christian Drosten, Marion P.G. Koopmans, Bart L. Haagmans
 |Titel=Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2−Specific Antibody Responses in Coronavirus Disease 2019 Patients
 |Sammelwerk=[[Emerging Infectious Diseases]]
 |Band=Band&nbsp;26
 |Nummer=7
 |Datum=
 |Kommentar=Juli 2020, vorab online veröffentlicht
 |DOI=10.3201/eid2607.200841}}
</ref>

==== Aussagekraft ====
Falls ein bestimmter Antikörper an mehr als einem Antigen bindet, handelt es sich um eine [[Kreuzreaktivität]], die zu falsch positiven Testergebnissen führt, da mehr als das eigentliche Antigen reagiert.<ref name="med_MB2" /> Als Antigene von SARS-CoV-2 sind beispielsweise das Nukleokapsidprotein (N) oder das Spikeprotein (S) als Ganzes bzw. alternativ die S1- und S2-Domäne. In der Literatur werden mögliche Kreuzreaktionen zu den Coronaviren [[Severe-acute-respiratory-syndrome-Coronavirus|SARS-CoV-1]], [[MERS-CoV]], [[Humanes Coronavirus HKU1|HCoV-HKU1]], [[Humanes Coronavirus OC43|HCoV-OC43]], [[Humanes Coronavirus NL63|HCoV-NL63]], [[Humanes Coronavirus 229E|HCoV-229E]] sowie bei Katzen und Schweinen vorkommende Coronaviren genannt.<ref name="PMID32031264" /><ref name="IED_202007" /><ref>[https://www.sciencealert.com/surprise-finding-suggests-some-people-are-already-primed-to-fight-the-coronavirus Some People May Have a Head Start Against Coronavirus, Surprising Evidence Shows], auf: science<sup>alert</sup> vom 4. Juni 2020, Quelle: Business Insider</ref><ref name="heise_20200326" /><ref name="med_MB2" />

Für die Methodenvalidierung serologischer Nachweise wird als Referenzmethode (auch als [[Goldstandard (Verfahren)|Goldstandard]] bezeichnet) der [[Neutralisationstest]] (NT),<ref name="med_MB2" /> im Detail der [[Plaque-Assay|Plaque-Reduktions]]-Neutralisationstest (PRNT) verwendet. Für die als Proben eingesetzten Patientenseren gilt, dass bei den Patienten zuvor das SARS-CoV-2 durch PCR nachgewiesen wurde bzw. bei den Kontrollen die anderen Coronaviren oder weiteren Viren.<ref name="IED_202007" /> Für die Aussagekraft der Spezifität ist weiterhin wichtig, dass Proben mit Antikörpern gegen viele verschiedene Viren getestet werden.

==== Entwicklung ====
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtete Mitte Januar 2020 über die Entwicklung von [[Immunmarkierung|Antikörpernachweisen]] als [[Serologie|serologische]] Untersuchung.<ref name="who_lab_testing" /> Dadurch wird es ein Assay geben, beispielsweise ein [[Immunassay]] wie [[Enzyme-linked Immunosorbent Assay|ELISA]] oder einen [[Lateral-Flow-Test]], mit dem [[Antikörper]] aus Patientenproben ([[Blutserum]]) durch [[Antigen-Antikörper-Reaktion]] nachweisbar sind. Der Lateral-Flow-Test kann als Schnelltest (siehe oben) bezeichnet werden, im Sinne von ''Point-of-Care-Testing'' (deutsch: ''patientennahe Labordiagnostik''), ein bekanntes darauf basierendes Beispiel ist der [[Schwangerschaftstest]].

[[Datei:ELISA.jpg|mini|[[Mikrotiterplatte]] mit einem [[Enzyme-linked Immunosorbent Assay|ELISA]], hier „Anti human IgG“ Double Antibody Sandwich ELISA.]]
In einem chinesischen Forschungslabor wurden im Januar 2020 erste ELISA-Tests durchgeführt, als Antigen wurde das Nukleokapsidprotein (N) eines Fledermaus-Coronavirus mit Ähnlichkeit zu SARS-CoV-2 verwendet. Damit ließen sich in Serumproben eines Patienten die Antikörper IgG und IgM nachweisen und deren [[Titer (Medizin)|Titer]] über mehrere Tage während des Krankheitsverlaufes bestimmen. In einem zweiten Test wurden Serumproben, die 20 Tage nach den ersten Symptomen entnommen wurden, untersucht. Alle Patientenseren, aber nicht die Seren von Gesunden zeigten eine stark positive IgG-Reaktion, einige Patientenseren zeigten zusätzlich eine IgM-Reaktion, was auf eine aktuelle Immunantwort, also eine momentane Infektion hindeutet.<ref name="Zhou_Nature_20200203">
{{Literatur
 |Autor=Peng Zhou, Xing-Lou Yang, Xian-Guang Wang, Ben Hu, Lei Zhang, Wei Zhang, Hao-Rui Si, Yan Zhu, Bei Li, Chao-Lin Huang, Hui-Dong Chen, Jing Chen, Yun Luo, Hua Guo, Ren-Di Jiang, Mei-Qin Liu, Ying Chen, Xu-Rui Shen, Xi Wang, Xiao-Shuang Zheng, Kai Zhao, Quan-Jiao Chen, Fei Deng, Lin-Lin Liu, Bing Yan, Fa-Xian Zhan, Yan-Yi Wang, Geng-Fu Xiao, Zheng-Li Shi
 |Titel=A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin
 |Sammelwerk=[[Nature]]
 |Datum=2020-02-03
 |Sprache=en
 |Kommentar=dieser Artikel wurde am 23. Januar 2020 vorab ohne Peer-Review auf bioRxiv veröffentlicht
 |DOI=10.1038/s41586-020-2012-7}}
</ref>

Seit März 2020 sind kommerzielle Antikörpernachweistests verfügbar. Im Rahmen der Validierung wurden zwei ELISA-Tests überprüft, die auf einer IgA- und IgG-Reaktion auf das S1-Protein basieren, dabei wurde eine eher geringe Spezifität festgestellt, da es zur Kreuzreaktivität mit dem Humanen Coronavirus OC43 kam und damit zu falsch positiven Ergebnissen. In der Sensitivität schnitt das IgA-ELISA besser ab. Allerdings basiert die Validierungsstudie nur auf einer geringen Anzahl von Patientenseren, einmal n=10 von drei COVID-19-Patienten, zum anderen n=31 von neun COVID-19-Patienten.<ref name="IED_202007" />

=== Weitere Methoden ===
==== Genomanalyse ====
Laboratorien mit Ausstattung für eine Genomanalyse ([[DNA-Sequenzierung]] des [[Genom]]s), also einem [[Sequenzierautomat]]en, können SARS-CoV-2 auch auf diese Weise identifizieren.<ref name="who_lab_testing" /> Vollständige Genomanalysen von SARS-CoV-2-Isolaten zum Vergleich sind beispielsweise in der Gendatenbank des [[National Center for Biotechnology Information]] (NCBI) oder über die [[GISAID]]-Plattform<ref name="GISAID">{{Internetquelle |url=https://www.gisaid.org/ |titel=Global Initiative on Sharing All Influenza Data (GISAID) |werk=Website der [[GISAID]] (Bundesrepublik Deutschland als [[Host (Datenbankanbieter)]]) |sprache=en |abruf=2020-02-05}}</ref> verfügbar.

==== Nukleinsäurenachweis ====
[[Datei:CDC 2019-nCoV Laboratory Test Kit.jpg|mini|Testsystem der [[Centers for Disease Control and Prevention|CDC]] zum Labornachweis des Virus.]]
[[Datei:ABI7500-07.jpg|mini|Für die Durchführung von [[Nucleic Acid Amplification Technology|NAAT]] benötigter [[Thermocycler]], hier ein Modell, mit dem 96 Proben gleichzeitig behandelt werden können.]]

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtete bereits Mitte Januar 2020 über die Entwicklung von vereinfachten molekularbiologischen Verfahren, die [[Nucleic Acid Amplification Technology]] (NAAT), deren Assays validiert wurden. Die NAAT-Methode beruht ebenfalls auf der RT-PCR, das fertig zusammengestellte Assay bietet jedoch den Vorteil, einfacher in der Handhabung zu sein und lässt sich von entsprechend ausgestatteten Routine-Laboratorien verwenden.<ref name="who_lab_testing" />

Am 5.&nbsp;Februar 2020 gab die US-amerikanische Behörde CDC bekannt, ein derartiges Assay für die Anwendung in [[Akkreditierung (Wirtschaft)|akkreditierten]] Diagnoselaboratorien zur Verfügung zu stellen. Das Assay wird als ''Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel'' bezeichnet und ist für den Nachweis sowohl von SARS-CoV-2 als auch SARS-ähnlicher Coronaviren in Proben der oberen und unteren Atemwege von Patienten vorgesehen. Zuvor erfolgte eine [[FDA Expedited Program|beschleunigte Zulassung]] durch die Gesundheitsbehörde ''[[Food and Drug Administration]]'' (FDA), somit darf das Assay seit 4. Februar 2020 auch außerhalb von Forschungseinrichtungen verwendet werden.<ref name="CDC_2">
{{Internetquelle
 |url=https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/about/testing.html
 |titel=CDC Tests for 2019-nCoV
 |werk=Website der US-amerikanischen ''[[Centers for Disease Control and Prevention]]'' (CDC)
 |datum=2020-02-05
 |abruf=2020-02-10
 |sprache=en}}
</ref> Ein Testkit ermöglicht die Untersuchung von 700 bis 800 Proben, 100 dieser Packungen gingen an US-amerikanische Labore, weitere 100 an internationale Laboratorien, die beispielsweise im Auftrag der WHO Untersuchungen durchführen.<ref name="cidrap_20200205">{{Internetquelle |autor=Stephanie Soucheray |url=https://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2020/02/cdc-sends-out-ncov-test-kits-wisconsin-confirms-case |titel=CDC sends out nCoV test kits as Wisconsin confirms case |werk=Website der [[University of Minnesota]] |hrsg=CIDRAP – Center for Infectious Disease Research and Policy |datum=2020-02-05 |sprache=en |abruf=2020-02-10}}</ref> Die Untersuchung dauert von der [[Probevorbereitung]] bis zum Vorliegen der Ergebnisse etwa vier Stunden.<ref name="msn_20200210" /> Das Hamburger Unternehmen ''Altona Diagnostics'' sowie das Darmstädter Unternehmen ''R-Biopharm'' bieten seit Februar 2020 ein ähnliches Testkit für die RT-PCR an, das ebenfalls weltweit vertrieben wird. Ein Testkit ermöglicht die Analyse von etwa 100 Proben.<ref name="dlf_20200306">{{Internetquelle |autor=Axel Schröder |url=https://www.deutschlandfunk.de/corona-krise-so-werden-virusnachweis-kits-produziert.1197.de.html?dram:article_id=471916 |titel=Corona-Krise: So werden Virusnachweis-Kits produziert |werk=Website [[Deutschlandfunk]] |datum=2020-03-06 |abruf=2020-03-15}}</ref> Allerdings sind diese bisher nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen.<ref name="realstar">{{Internetquelle |url=https://altona-diagnostics.com/files/public/Content%20Homepage/-%2002%20RealStar/PCR%20Kits%20-Flyer/FLY_SARS-CoV-2_EN-04_2020_02.pdf |titel=RealStar SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0 |werk=Website Altona Diagnostics |datum=2020-02 |format=PDF; 596&nbsp;kB |sprache=en |abruf=2020-03-15}}</ref>

==== TMA ====
{{Hauptartikel|Transcription mediated amplification}}

Die TMA ist eine Methode zur Detektion von RNS- und DNS-Sequenzen auf der Basis einer autokatalytischen Amplifikation. Sie steht seit 2020 für die SARS-CoV-2-Analytik zur Verfügung und ist einfacher handhabbar und liefert schneller Ergebnisse als die PCR.

==== Kartuschentest ====
Bei einem Kartuschensystem wird ein technisch aufwändiges, aber dennoch von den Größenabmessungen transportables Gerät (englisch ''analyzer'') verwendet, in dem eine dafür konstruierte Kartusche (englisch ''cartridge'') eingesetzt wird. Die Kartusche wird zuvor mit dem Probenmaterial, z.&nbsp;B. dem [[Wattestäbchen#Abstrich|Abstrichtupfer]] bestückt, weitere [[Chemikalie]]n und [[Biologischer Arbeitsstoff|biologische Arbeitsstoffe]] für die [[Probevorbereitung]] und die Analyse sind in der Kartusche enthalten. Die für den Einmalgebrauch konzipierte Kartusche verkürzt die Dauer bis zum Vorliegen des Testergebnisses und bietet für den Benutzer den Vorteil, den Kontakt mit den Infektionserregern zu minimieren. Kartuschentests, auch als engl. ''panel'' bezeichnet, werden seit 2018 für die Diagnostik von [[Krankheitserreger]]n, die Atemwegserkrankungen verursachen, eingesetzt. Die Methode basiert auch hier auf der RT-qPCR, der real-time quantitativen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion, da aber gleichzeitig Gene mehrerer Krankheitserreger analysiert werden, wird sie der [[Multiplex-PCR]] zugerechnet.<ref name="PMID32163484">{{Literatur |Autor=M. Parčina, U. V. Schneider, B. Visseaux, R. Jozić, I. Hannet, J. G. Lisby |Titel=Multicenter evaluation of the QIAstat Respiratory Panel – A new rapid highly multiplexed PCR based assay for diagnosis of acute respiratory tract infections |Sammelwerk=[[PLOS ONE]] |Band=Band&nbsp;15 |Nummer=3 |Datum=2020-03-12 |DOI=10.1371/journal.pone.0230183 |PMC=7067435 |PMID=32163484 |Seiten=e0230183}}</ref>

Das Biotechnologieunternehmen [[Qiagen]] N.V. entwickelte am Standort in [[Hilden]] einen Kartuschentest als Schnelltest, der auf einem bereits international für die Diagnostik von [[Krankheitserreger]]n zugelassenen Verfahren basiert, mit dem sich u.&nbsp;a. SARS-assoziierte Viren und [[EHEC]] nachweisen lassen.<ref name="WDR_20200205">{{Internetquelle |url=https://www1.wdr.de/nachrichten/rheinland/hilden-schnelltest-corona-virus-100.html |titel=Hildener Unternehmen entwickelt Schnelltest für Corona-Virus |werk=wdr.de |datum=2020-02-05 |abruf=2020-02-28}}</ref> Das Verfahren wurde um den Nachweis der im SARS-CoV-2-Genom vorhandenen Gene ORF1b und E erweitert und die Ergebnisse wurden mit denen der RT-PCR-Methode verglichen.<ref name="Qiagen_20200226">{{Internetquelle |autor=Pressemitteilung |url=https://corporate.qiagen.com/newsroom/press-releases/2020/20200226_coronavirus |titel=QIAGEN announces worldwide shipments of QIAstat-Dx test kits for SARS-CoV-2 |werk=Website [[Qiagen]] |datum=2020-02-26 |sprache=en |abruf=2020-02-28 |archiv-url=https://web.archive.org/web/20200228011246/https://corporate.qiagen.com/newsroom/press-releases/2020/20200226_coronavirus |archiv-datum=2020-02-28 |offline=ja |archiv-bot=2023-12-07 11:40:10 InternetArchiveBot }}</ref> Das Unternehmen arbeitete mit der WHO zusammen, um eine [[Validierung (Pharmatechnik)|Validierung]] zu erreichen.<ref name="WDR_20200205" /> Das tragbare Diagnosegerät ist für den Einsatz in Arztpraxen oder an Flughäfen geeignet. Als Probenmaterial ist ein Abstrich aus dem Rachenraum oder eine Blutprobe geeignet,<ref name="WDR_20200205" /> Testergebnisse liegen innerhalb von 60 Minuten vor.<ref name="Qiagen_20200226" /> In Deutschland ist die vorläufige Zulassung durch das [[Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte]] beantragt.<ref name="HADBA _20200226">{{Internetquelle |autor=Maike Telgheder |url=https://www.handelsblatt.com/unternehmen/industrie/pharmaindustrie-diagnose-coronavirus-die-industrie-entwickelt-schnelltests/25584864.html |titel=Diagnose Coronavirus: Die Industrie entwickelt Schnelltests |werk=Website [[Handelsblatt]] |datum=2020-02-26 |abruf=2020-02-28}}</ref> Die Diagnosegeräte wurden im Februar 2020 in französischen und chinesischen Krankenhäusern getestet<ref name="Qiagen_20200226" /> und erhielten die Zulassung der US-amerikanischen und europäischen Behörden (Stand 27.&nbsp;März 2020).<ref name="heise_20200326">{{Internetquelle |autor=Andreas Stiller |url=https://www.heise.de/-‐4691821 |titel=Ein tieferer Einblick in die Infektions-Tests gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 |werk=[[heise online]] |datum=2020-03-27 |abruf=2020-03-28 |offline=ja }}</ref> Im Vergleich zur routinemäßig eingesetzten RT-qPCR-Methode sind Kartuschentests teurer, zudem wird das dazugehörige Analyse-Gerät benötigt.<ref name="heise_20200326" />

Zwei weitere Diagnostik-Firmen in Deutschland entwickeln ebenfalls derartige Schnelltests.<ref name="HADBA _20200226" /> Die US-amerikanische Firma ''Cepheid Inc'' hat im März 2020 eine beschleunigte Zulassung durch die FDA erhalten. Auch hier handelt es sich um ein Kartuschensystem auf der Basis von RT-qPCR mit dazugehörigem ''Analyzer'', Testergebnisse sollen nach 45 Minuten vorliegen.<ref name="heise_20200326" /> Von den passenden Analyse-Geräten werden zurzeit weltweit etwa 23.000 verwendet, zumeist in Krankenhäusern, ein Analyzer kann bis zu vier Kartuschen gleichzeitig aufnehmen (Stand 27.&nbsp;März 2020).<ref name="heise_20200326" /> Die [[Robert Bosch GmbH]] entwickelte zusammen mit der britischen Firma ''Randox Laboratories'' ebenfalls einen Kartuschentest, mit dem Testergebnisse nach 2,5 Stunden vorliegen sollen. Das Testsystem kam im April 2020 auf den Markt, zuerst nur mit einer Zulassung für Forschungseinrichtungen.<ref name="heise_20200326" /> Im September 2020 wurde eine verkürzte Analyszeit von 39 Minuten veröffentlicht;<ref>{{Internetquelle |autor=Joe Miller |url=https://www.ft.com/content/82f08084-fc87-46c3-a60f-d88b316b9bff |titel=Bosch pushes into Covid-19 market with rapid test |werk=Finacial Times |datum=2020-09-25 |sprache=en |abruf=2020-12-18}}</ref> im Dezember 2020 eine Zeit von unter 30 Minuten.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.bosch-presse.de/pressportal/de/de/bosch-corona-schnelltest-liefert-ergebnis-bei-positiven-proben-in-weniger-als-30-minuten-222855.html |titel=Bosch Corona-Schnelltest liefert Ergebnis bei positiven Proben in weniger als 30 Minuten |werk=Pressemeldung |hrsg=Bosch |datum=2020-12-18 |abruf=2021-11-29}}</ref>

==== Zellkultur ====
Die Vermehrung des Virus zu Forschungszwecken in einer [[Zellkultur]] ist unter anderem in [[China]], [[Australien]], [[Frankreich]], [[Deutschland]] und den [[Vereinigte Staaten|USA]] gelungen.<ref name="Zhu_NEJM_20200124">
{{Literatur
 |Autor=Na Zhu, Dingyu Zhang, Wenling Wang, Xingwang Li, Bo Yang, Jingdong Song, Xiang Zhao, Baoying Huang, Weifeng Shi, Roujian Lu, Peihua Niu, Faxian Zhan, Xuejun Ma, Dayan Wang, Wenbo Xu, Guizhen Wu, George F. Gao, Wenjie Tan for the China Novel Coronavirus Investigating and Research Team
 |Titel=A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019
 |Sammelwerk=[[The New England Journal of Medicine]]
 |Datum=2020-01-24
 |Sprache=en
 |DOI=10.1056/NEJMoa2001017}}
</ref><ref name="the-scientist_20200129">{{Internetquelle |autor=Jef Akst |url=https://www.the-scientist.com/news-opinion/australian-lab-cultures-new-coronavirus-as-infections-climb-67031 |titel=Australian Lab Cultures New Coronavirus as Infections Climb |werk=Website The-Scientist |datum=2020-01-29 |sprache=en |abruf=2020-02-04}}</ref><ref>{{Internetquelle |url=https://www.eurekalert.org/news-releases/536293 |titel=Institut Pasteur isolates strains of coronavirus 2019-nCoV detected in France |werk=Website EurekAlert! |datum=2020-01-31 |sprache=en |abruf=2020-02-04}}</ref><ref>{{Internetquelle |url=https://instmikrobiobw.de/aktuelles/ansicht/erstmals-ncov-in-deutschland-in-zellkultur-isoliert |titel=Erstmals nCoV in Deutschland in Zellkultur isoliert |werk=Website [[Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr]] |datum=2020-01-31 |abruf=2020-02-03 |archiv-url=https://web.archive.org/web/20200203195230/https://instmikrobiobw.de/aktuelles/ansicht/erstmals-ncov-in-deutschland-in-zellkultur-isoliert |archiv-datum=2020-02-03 |offline=ja |archiv-bot=2023-04-04 23:23:53 InternetArchiveBot }}</ref><ref name="CDC_3">
{{Internetquelle
 |url=https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/about/grows-virus-cell-culture.html
 |titel=CDC Grows 2019-nCoV Virus in Cell Culture
 |werk=Website der US-amerikanischen [[Centers for Disease Control and Prevention]] (CDC)
 |datum=2020-02-06
 |abruf=2020-02-10
 |sprache=en}}
</ref> Die chinesischen Wissenschaftler verwenden hierbei [[Epithel]]zellen des menschlichen [[Atemtrakt]]s, die das mehrschichtige mukoziliäre Epithelgewebe ([[Flimmerepithel]]) simulieren, ebenso werden die [[Zelllinie]]n [[Vero-Zellen|Vero]] E6 und [[Huh-7]] (isoliert aus humanem [[Leberkarzinom]]) eingesetzt.<ref name="Zhu_NEJM_20200124" /><ref name="Zhou_Nature_20200203" />

== Deutschland ==
{{Hauptartikel|COVID-19-Pandemie in Deutschland/Testung}}

Der Erregernachweis sowie Krankheits- und Todesfälle in Bezug auf COVID-19 sind seit dem 1. Februar 2020 [[Coronavirus-Meldepflichtverordnung|meldepflichtig]] ({{§|6|ifsg|juris}} Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 lit. t, {{§|7|ifsg|juris}} Abs. 1 Satz 1 Nr. 44a IfSG). Zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 hat das Robert Koch-Institut gem. {{§|4|ifsg|juris}} Abs. 2 Nr. 1 IfSG Hinweise erstellt.<ref>vgl. [https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html ''Hinweise zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2.''] RKI, Stand: 12. Januar 2022.</ref>

=== Wer wird getestet? ===
Einen Anspruch auf Testung hatten
* symptomatische Personen mit Verdacht auf [[COVID-19]] im Rahmen einer ambulanten Kranken- oder Krankenhausbehandlung ({{§|27|sgb_5|juris}}, {{§|39|sgb_5|juris}} SGB V)<ref>[https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Massnahmen_Verdachtsfall_Infografik_DINA3.pdf?__blob=publicationFile ''COVID-19-Verdacht: Testkriterien und Maßnahmen. Orientierungshilfe für Ärztinnen und Ärzte.'']{{Toter Link|url=https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Massnahmen_Verdachtsfall_Infografik_DINA3.pdf?__blob=publicationFile |date=2024-11 |archivebot=2024-11-20 00:27:01 InternetArchiveBot }} Robert Koch-Institut, 5. Oktober 2021.</ref>
* vom 11.&nbsp;Oktober 2021 bis 28.&nbsp;Februar 2023 asymptomatische Personen nach der [[Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2|Coronavirus-Testverordnung]] ({{§|1|coronatestv_2021-10|juris}} Abs. 3 TestV):
** nachweislich infizierte Personen in [[Quarantäne|Absonderung]] und Personen, die in den letzten 14 Tagen Kontakt zu einer mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infizierten Person hatten (Kontaktpersonen) einschließlich Personen, die über die [[Corona-Warn-App]] des Robert Koch-Instituts eine Warnung mit der Statusanzeige ''erhöhtes Risiko'' erhalten haben ({{§|2|coronatestv_2021-10|juris}} TestV)<ref>{{Webarchiv|url=https://www.kbv.de/html/1150_49301.php |wayback=20220202100417 |text=''Corona-Warn-App: Abrechnung nur nach Testverordnung.'' |archiv-bot=2024-11-20 00:27:01 InternetArchiveBot }} [[Kassenärztliche Bundesvereinigung]], 20. November 2020.</ref>
** Bewohner, Personal und Besucher bestimmter Einrichtungen wie Krankenhäuser und Altenheime ({{§|3|coronatestv_2021-10|juris}}, {{§|4|coronatestv_2021-10|juris}} TestV)
** Bürgertestung (PoC-Antigen-Test), {{§|4a|coronatestv_2021-10|juris}} TestV
** bestätigende Diagnostik und variantenspezifische PCR-Testung nach einem positiven Bürgertest oder Antigen-Test in Eigenanwendung ({{§|4b|coronatestv_2021-10|juris}} TestV).<ref>[https://www.ndr.de/nachrichten/niedersachsen/PCR-Priorisierung-Aktuelle-Regeln-gelten-vorerst-weiter,teststrategie110.html ''PCR-Priorisierung: Aktuelle Regeln gelten vorerst weiter.''] NDR, 25. Januar 2022.</ref>

Einen Testnachweis vorlegen mussten zeitweise
* vom 11.&nbsp;Oktober 2021 bis 7.&nbsp;April 2023 Personen, die das sechste Lebensjahr vollendet haben, in die Bundesrepublik Deutschland einreisen und nicht genesen oder geimpft sind ({{§|5|CoronaEinreiseV|buzer}} Abs. 1 [[Coronavirus-Einreiseverordnung]]) sowie Personen, die sich zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten zehn Tagen vor der Einreise in die Bundesrepublik Deutschland in einem [[SARS-CoV-2#Virusvarianten|Virusvariantengebiet]] aufgehalten haben, auch wenn sie genesen oder geimpft sind ({{§|5|CoronaEinreiseV|buzer}} Abs. 2 CoronaEinreiseV, {{§|2|ifsg|juris}} Nr. 17 IfSG)<ref>vgl. {{Webarchiv|url=https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Risikogebiete_neu.html |wayback=20200801182130 |text=''Informationen zur Ausweisung internationaler Risikogebiete durch das Auswärtige Amt, Bundesgesundheitsministerium (BMG) und Bundesinnenministerium (BMI)'' |archiv-bot=2023-12-07 11:40:10 InternetArchiveBot }} RKI, Stand: 4. Februar 2022.</ref>
* Personen, für die bei Vorlage eines negativen Testnachweises Ausnahmen und Erleichterungen von [[Liste der infolge der COVID-19-Pandemie erlassenen deutschen Gesetze und Verordnungen#Landesrecht|Coronaschutz-, Quarantäne- und Absonderungsverordnungen der Länder]] vorgesehen waren (während der Anwendung der [[3G-Regel]]).
[[Datei:Testnachweis anonymisiert.pdf|mini|Schriftliche Testdokumentation (negativer Erregernachweis)]]

=== Testdokumentation ===
Die Durchführung oder Überwachung einer Testung in Bezug auf einen Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 ist schriftlich zu dokumentieren.

Bei einem positiven Erregernachweis erfolgt eine [[Immunitätsausweis#Genesenendokumentation|Genesenendokumentation]] ({{§|22|ifsg|juris}} Abs. 4a IfSG), bei einem negativen eine Testdokumentation ({{§|22|ifsg|juris}} Abs. 4c IfSG).

Die Testdokumentation muss gem. {{§|22|ifsg|juris}} Abs. 4d IfSG zu jeder Testung folgende Angaben enthalten:
# Datum der Testung,
# Name der getesteten Person und deren Geburtsdatum sowie Name und Anschrift der zur Durchführung oder Überwachung der Testung befugten Person,
# Angaben zur Testung, einschließlich der Art der Testung.

Auf Wunsch der betroffenen Person ist die Testung zusätzlich in einem [[Digitaler Impfnachweis|digitalen Zertifikat]] in Form eines [[QR-Code]]s zu bescheinigen ({{§|22a|ifsg|buzer}} Abs. 7 IfSG).<ref>{{Internetquelle |url=https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans/eu-digital-covid-certificate_de |titel=Digitales COVID-Zertifikat der EU |hrsg=Europäische Kommission |datum=2021 |abruf=2021-08-14}}</ref>

=== Testnachweis bei COVID-19 ===
Seit dem 19.&nbsp;März 2022 ist in {{§|22a|ifsg|buzer}} Abs. 3 IfSG [[Legaldefinition|legaldefiniert]], welche Voraussetzungen ein Testnachweis erfüllen muss.<ref>vgl. Art. 1 Nr. 4 des ''Gesetzes zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und anderer Vorschriften'' vom 18. März 2022, {{BGBl|2022n I S. 466}}</ref>

Ein Nachweis hinsichtlich des Nichtvorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 muss danach durch In-vitro-Diagnostika erfolgen, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt oder auf Grund ihrer CE-Kennzeichnung oder auf Grund einer gemäß {{§|11|mpdg|juris}} Abs. 1 des [[Medizinproduktegesetz]]es erteilten Sonderzulassung verkehrsfähig sind, die zugrundeliegende Testung maximal 24 Stunden zurückliegt und
* vor Ort unter Aufsicht desjenigen stattgefunden hat, der der jeweiligen Schutzmaßnahme unterworfen ist,
* im Rahmen einer betrieblichen Testung im Sinne des Arbeitsschutzes durch Personal erfolgt ist, das die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzt, oder
* von einem Leistungserbringer nach {{§|6|coronatestv_2021-10|juris}} Abs. 1 TestV vorgenommen oder vor Ort überwacht worden ist.

Vor-Ort-Testungen können als Selbsttests mit dazu geeigneten, marktfähigen [[Corona-Test#Antigen-Schnelltests|Antigenschnelltests]] unter Aufsicht durchgeführt werden, um bei Vorliegen eines negativen Ergebnisses eine Zugangsberechtigung im Sinne eines Testnachweises zu dem Ort zu erhalten, an dem die Testung erfolgt, wie Pflegeeinrichtungen, Restaurants, Veranstaltungsstätten, Sportstudios und Arbeitsstätten. Testnachweise für Antigenschnelltests, die unter Aufsicht oder in Eigenanwendung etwa von Pflegepersonal durchgeführt wurden, sind jedoch in ihrer Gültigkeit auf den Ort der Testung beschränkt und berechtigen nicht zum Zugang zu anderen Orten oder Einrichtungen. In diesem Zusammenhang dürfen daher anders als bei betrieblichen Testungen oder Tests durch Leistungserbringer nach der TestV auch keine Testnachweise ausgestellt werden, die auch in anderen [[3G-Regel|3G-Kontexten]] verwendet werden können.<ref>vgl. [https://dserver.bundestag.de/btd/20/009/2000958.pdf ''Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und anderer Vorschriften''] BT-Drs. 20/958 vom 10. März 2022, S. 17.</ref>

== Literatur ==
* {{Internetquelle |autor=Christina Leuker et al.|url=https://www.aerztezeitung.de/Wirtschaft/Corona-Schnelltests-die-Praevalenz-machts-414743.html |titel=Corona-Schnelltests – die Prävalenz macht’s! |werk=[[aerztezeitung.de]] |datum=2020-11-17 |abruf=2021-09-29 |kommentar= [https://www.rki.de/SharedDocs/Publikationen/DE/2020/L/Leuker_C_02.html RKI-Publikation in einer Fachzeitschrift]}}

== Weblinks ==
{{Commonscat|COVID-19 testing|Corona-Test|audio=1|video=1}}
* [https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/coronavirus-inhalt.html?cms_pos=8 Antigen-Tests auf SARS-CoV-2]  vom [[Paul-Ehrlich-Institut]]

== Einzelnachweise ==
<references responsive />

{{Gesundheitshinweis}}

[[Kategorie:COVID-19-Pandemie]]
[[Kategorie:Labormedizin]]
[[Kategorie:Wikipedia:Artikel mit Video]]
[[Kategorie:Immunologie]]
[[Kategorie:Gesundheitswesen (Deutschland)]]